ANVISA aprova novas regras de Softwares como Dispositivos Médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agência com finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos (incluindo ambientes, processos e insumos) e serviços submetidos à vigilância sanitária, publicou no Diário Oficial da União, em 24/03/2022, a RDC 657/2022 aprovada pela Diretoria Colegiada, tratando da regularização de softwares como dispositivos médicos (os chamados “SaMD”).

O novo marco regulatório entra em vigor em 1º de julho de 2022 e é resultado da Consulta Pública 1.035/2021, encerrada em junho de 2021 e que contou com mais de 400 contribuições.

Antes do novo marco regulatório, a ANVISA aplicava à matéria a RDC 185/2001, que tratava de dispositivos médicos em geral. O texto da Resolução anterior tinha conteúdo prioritariamente voltado aos produtos físicos (tangíveis) e não os digitais (intangíveis), assim, sob um paradigma distinto do profundo processo de digitalização em curso na saúde, distante dos padrões atuais.

A fim de criar um cenário favorável para a criação das novas regras, a ANVISA elaborou um Relatório de Análise do Impacto Regulatório trazendo especificidades sobre software como dispositivo médico, pontuando o crescimento do uso da tecnologia no setor de saúde e também os avanços constantes na área.

A nova RDC 657/2022 vai ao encontro de práticas de outras autoridades sanitárias internacionais, a exemplo da União Europeia e dos Estados Unidos, colocando o Brasil em condições de firmar acordos de cooperação mais sólidos com tais autoridades sanitárias.

A primeira seção da nova regulamentação esclarece a quais tipos de software a norma não se aplica, por exemplo:

– software usado para o bem estar: aqueles projetados para encorajar e manter o bem estar incluindo atividades saudáveis, atividades físicas, controle e monitoramento de saúde e estilo de vida saudável, não diretamente destinados a diagnóstico, tratamento e reabilitação;

– relacionado em lista disponibilizada pela ANVISA de produtos não regulados;

– utilizado exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;

– que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica;

– embarcado em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária.

A segunda seção é dedicada a definições importantes e recorrentes de termos associados ao SaMD.

Os requisitos de rotulagem e instruções de uso constantes na RDC 185/2001 e RDC 431/2020 permanecem em vigor, mas a nova norma traz um Capítulo com a inclusão de diversas informações relevantes como i) alertas e advertências; ii)  os requisitos mínimos de hardware e software; e iii)  informações de cibersegurança.

Há expectativa de que o novo marco regulatório ajude a simplificar a classificação e o registro desses tipos de dispositivos médicos, oferecendo maior segurança jurídica, fortalecendo o uso desse mecanismo e estimulando a inovação por desenvolvedores de software.

Este Boletim foi preparado com propósito meramente informativo; não pode ser tratado como aconselhamento legal e as informações nele contidas não devem ser seguidas sem orientação profissional.