A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agência com finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos (incluindo ambientes, processos e insumos) e serviços submetidos à vigilância sanitária, publicou no Diário Oficial da União, em 24/03/2022, a RDC 657/2022 aprovada pela Diretoria Colegiada, tratando da regularização de softwares como dispositivos médicos (os chamados “SaMD”).

O novo marco regulatório entra em vigor em 1º de julho de 2022 e é resultado da Consulta Pública 1.035/2021, encerrada em junho de 2021 e que contou com mais de 400 contribuições.

Antes do novo marco regulatório, a ANVISA aplicava à matéria a RDC 185/2001, que tratava de dispositivos médicos em geral. O texto da Resolução anterior tinha conteúdo prioritariamente voltado aos produtos físicos (tangíveis) e não os digitais (intangíveis), assim, sob um paradigma distinto do profundo processo de digitalização em curso na saúde, distante dos padrões atuais.

A fim de criar um cenário favorável para a criação das novas regras, a ANVISA elaborou um Relatório de Análise do Impacto Regulatório trazendo especificidades sobre software como dispositivo médico, pontuando o crescimento do uso da tecnologia no setor de saúde e também os avanços constantes na área.

A nova RDC 657/2022 vai ao encontro de práticas de outras autoridades sanitárias internacionais, a exemplo da União Europeia e dos Estados Unidos, colocando o Brasil em condições de firmar acordos de cooperação mais sólidos com tais autoridades sanitárias.

A primeira seção da nova regulamentação esclarece a quais tipos de software a norma não se aplica, por exemplo:

– software usado para o bem estar: aqueles projetados para encorajar e manter o bem estar incluindo atividades saudáveis, atividades físicas, controle e monitoramento de saúde e estilo de vida saudável, não diretamente destinados a diagnóstico, tratamento e reabilitação;

– relacionado em lista disponibilizada pela ANVISA de produtos não regulados;

– utilizado exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;

– que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica;

– embarcado em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária.

A segunda seção é dedicada a definições importantes e recorrentes de termos associados ao SaMD.

Os requisitos de rotulagem e instruções de uso constantes na RDC 185/2001 e RDC 431/2020 permanecem em vigor, mas a nova norma traz um Capítulo com a inclusão de diversas informações relevantes como i) alertas e advertências; ii)  os requisitos mínimos de hardware e software; e iii)  informações de cibersegurança.

Há expectativa de que o novo marco regulatório ajude a simplificar a classificação e o registro desses tipos de dispositivos médicos, oferecendo maior segurança jurídica, fortalecendo o uso desse mecanismo e estimulando a inovação por desenvolvedores de software.

Este Boletim foi preparado com propósito meramente informativo; não pode ser tratado como aconselhamento legal e as informações nele contidas não devem ser seguidas sem orientação profissional.

O uso de marcas de concorrentes para obter melhores resultados nos mecanismos de buscas e anúncios patrocinados têm gerado polêmica em diversas jurisdições. No Brasil, vê-se um incremento de casos envolvendo questionamentos, notificações extrajudiciais e disputas judiciais.

Mecanismos de busca como o Google Ads ordenam resultados de pesquisas para priorizar a apresentação de site de anunciantes com antecedência a outros resultados possíveis. Um anunciante compra as palavras-chave com as quais deseja que seu site seja associado e também pode bloquear outras palavras-chave, dentre diversas possibilidades de uso.

A controvérsia envolvendo ferramentas de buscas surge da prática de permitir que um titular de conta inclua como palavra-chave marcas registradas, mesmo que o titular da conta da ferramenta de busca não seja o titular de tais marcas. As plataformas usualmente (e.g., política de uso do Google Ads) não verificam o status de uma palavra-chave no momento da seleção, mas investiga reivindicações de infração de marca após receber uma reclamação. Por sua vez, plataformas de pesquisa podem aplicar políticas diferentes para o uso de uma marca registrada como palavra-chave, dependendo da região/país na qual a marca está registrada.

Resumidamente, as plataformas podem permitir que os anunciantes promovam e direcionem os consumidores para determinado site mediante utilização de palavras-chave que contenham marca registrada e/ou nomes comerciais de terceiros (até mesmo concorrentes). Os resultados geralmente aparecem no topo de uma página de pesquisa na plataforma porque foram patrocinados ou pagos.

No Brasil, apesar da ainda insipiente quantidade de julgados, e, ausência de posicionamentos de mérito dos tribunais de segunda instância e tribunais superiores, além da margem de subjetividade do assunto, a posição do judiciário tem se movimentado (principalmente em sede de decisões liminares) para o entendimento de que o uso de marca registrada de terceiros como palavra-chave em ferramentas de busca pode, a depender das circunstâncias do caso, configurar infração de marca, e, em último caso, concorrência desleal.

Outro cenário recorrente que implica em maior risco de reconhecimento de violação de marca (com base na circunstância de indução de consumidores a erro), acontece quando, por exemplo, a Empresa XXX contrata um link patrocinado para a expressão YYY, que já é marca registrada do concorrente. Em tal situação, toda vez que um consumidor buscar a expressão YYY será mostrado primeiro o site da Empresa XXX, por vezes acompanhado da expressão “compre aqui”.

Em face de tal contexto, e, principalmente, enquanto não houver um delineamento (via processo legislativo ou sedimentação da jurisprudência) de requisitos e/ou parâmetros claros quanto ao uso de tais práticas de mercado, empreendedores devem ter especial atenção à proteção de seus direitos de propriedade intelectual contra, dependendo das circunstâncias, usos irregulares/abusivos de contratação de links patrocinados e/ou palavras-chave em plataformas de pesquisa.

Mesmo representantes de vendas e/ou revendedores autorizados, salvo quando detentores de autorização expressa para utilização de marcas de terceiros, podem incorrer em infringência de direitos de propriedade intelectual.

Inequívoco ser o uso das plataformas de pesquisa essencial para a formação de uma estratégia de marketing efetiva, porém necessária especial atenção aos contornos de proteção conferidos pela lei de marcas (Lei 9.279/1996) e demais regras aplicáveis.

Este Boletim foi preparado com propósito meramente informativo; não pode ser tratado como aconselhamento legal e as informações nele contidas não devem ser seguidas sem orientação profissional.

Como regra geral e de acordo com os diversos tratados internacionais dos quais o Brasil é parte, os direitos do autor nascem automaticamente com a obra, sendo obtido, contudo, pelos respectivos procedimentos de registro, maior proteção da obra via criação de registro público da titularidade da autoria. A titularidade é frequentemente tema de disputas e ações judiciais no contexto de direitos autorais. Nesse sentido, mesmo em um cenário em que o infrator não reivindique ser ele próprio o autor da criação, caberá ao titular do direito provar que o é a fim de obter a proteção desejada de sua obra.

No Brasil, o direito autoral foi concebido com base na Convenção de Berna de 1886 e reconhecido na Constituição de 1891. Por sua vez, primeira lei sobre direito autoral  foi editada ainda em 1898. Com o advento da Constituição Federal de 1988, a proteção autoral restou sedimentada em seu artigo 5º, e, em 1998, foi sancionada a Lei nº 9.610, a Lei Brasileira de Direitos Autorais (“LDA”).

De acordo com tais instrumentos normativos, o autor detém os direitos patrimoniais e morais sobre sua criação. Os direitos morais são perpétuos, inalienáveis e imprescritíveis, incluindo o direito à integridade da obra, o direito de tirar a obra de circulação e o direito de ter o nome indicado ou anunciado como sendo o autor em qualquer utilização. Os direitos patrimoniais são aqueles referentes ao uso dos direitos autorais, perdurando ao longo da vida do autor e por 70 anos contados de 1º de janeiro do ano subsequente do seu falecimento, podendo ser transferidos do autor para um terceiro e englobando os direitos de reprodução, edição, adaptação, tradução etc.

Qualquer violação dos direitos patrimoniais do titular (autor ou terceiro adquirente) ou dos direitos morais do autor constituem uma infração nos termos da LDA. Alguns exemplos de infração são:

• a reprodução parcial ou integral;
• a edição;
• a adaptação, o arranjo musical;
• a tradução para qualquer idioma.

Dependendo da natureza da obra, o registro pode ser feito em diferentes entidades brasileiras. O registro de software, por exemplo, é usualmente apresentado perante o INPI – Instituto Nacional da Propriedade Industrial As demais obras podem ser protegidas via depósito na Biblioteca Nacional ou na UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro.

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De forma resumida, o trade dress é um conjunto-distintivo ou conjunto-imagem que pode ser constituído por elementos diversos. Assim, desde as embalagens estilizadas de uma lanchonete, até a estrutura de um posto de gasolina, bem como a arquitetura de uma lanchonete, podem em tese ser objeto de proteção pelo instituto do trade dress.

O Brasil, diferentemente de alguns países onde já há tal permissão, não há sistema de depósito/registro de trade dress para os fins de uma proteção mais objetiva e abrangente, incluindo as fases de análise pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).

Previsão Legal

Não existe previsão legal expressa que trate no arcabouço jurídico brasileiro da proteção do trade dress, sendo, entretanto, o Brasil foi um dos primeiros signatários da CUP, a Convenção de Paris, primeiro acordo internacional relativo à Propriedade Intelectual, assinado em 1883, que, em seu Art. 10 bis já previa o seguinte:

“Deverão proibir-se particularmente:

1°. Todos os atos suscetíveis de, por qualquer meio, estabelecer confusão com o estabelecimento, os produtos ou a atividade industrial ou comercial de um Concorrente.”

Ademais, em 1988, a Constituição Federal, em seu Art. 5°, inciso XXIX, tratou também da proteção à propriedade de “outros signos distintivos”, de onde depreende-se a raiz legal principal da proteção ao trade dress.

A Lei da Propriedade Industrial (Lei Federal 9.279/1996), por sua vez, também traz em suas previsões dispositivos que podem servir de fundamento à proteção de tais direitos. Nesse sentido, o seu Art. 195 estabelece que “comete crime de concorrência desleal quem emprega meio fraudulento para desviar, em proveito próprio ou alheio, clientela de outrem” e o Art. 209, prevê, além da sujeição às penalidades de natureza criminal, pagamento de indenização da pessoa que cometeu o crime à vítima das condutas ilegais.

Com base em tais dispositivos, apesar da previsão legal expressa do instituto do trade dress, o seu reconhecimento pela doutrina e efetiva obtenção de remédios de proteção via o poder judiciário já são uma realidade no Brasil.[1]

A importância da proteção

O conjunto-distintivo ou conjunto-imagem é um elemento de caráter tão singular que o consumidor de forma imediata é capaz de reconhecer o produto e/ou serviço.

Assim, elementos como cores (usualmente não passíveis de proteção), embalagens, imagens, imagem plástica do produto, estilização, formas de atendimento, brindes, slogans etc., quando aglutinados e dispostos de determinada maneira, ganham uma apresentação capaz de permitir que o consumidor identifique e reconheça que os produtos e/ou serviços assinalados por aquela mesma apresentação visual são de uma mesma origem.

A importância do trade dress irá fazer com que, muitas vezes, ele venha a ser objeto de reprodução por terceiros, que se valem do fato do consumidor já identificar determinada apresentação visual, desviando assim a clientela ou se aproveitando da reputação que determinados produtos e/ou serviços possuem.

A tentativa de confundir o consumidor pode ocorrer por meio de cópia idêntica ou mesmo pela reprodução dos elementos centrais que compõe o trade dress.

Este tipo de aproveitamento e concorrência é ilícito e sem qualquer justificativa razoável. Na prática, uma empresa faz a concorrência desleal quando se aproveita da diligência de uma outra que se esforça para se diferenciar em seu segmento mercadológico.

[1] Vide julgados recentes: TJ-SP-EMBDECCV: 20365996920218260000 SP 2036599-69.2021.8.26.0000, 1ª Câmara Reservada de Direito Empresarial, Relator: Cesar Ciampolini, Data de Julgamento: 10/09/2021, Data de Publicação: 10/09/2021; TJ-SP – AC: 10048889020188260510 SP 1004888-90.2018.8.26.0510, 1ª Câmara Reservada de Direito Empresarial, Relator: Cesar Ciampolini, Data de Julgamento: 08/09/2021, Data de Publicação: 08/09/2021); TJ-SP – AC: 30012246520128260659 SP 3001224-65.2012.8.26.0659, 1ª Câmara Reservada de Direito Empresarial, Relator: Cesar Ciampolini, Data de Julgamento: 25/08/2021, Data de Publicação: 29/08/2021); TJ-SP – AC: 30012246520128260659 SP 3001224-65-2012.8.26.0659, 1ª Câmara Reservada de Direito Empresarial, Relator: Cesar Ciampolini, Data de Julgamento: 25/08/2021, Data de Publicação: 29/08/2021; TJ-SP – AC: 10898756720148260100 SP 1089875-67.2014.8.26.0100, 2ª Câmara Reservada de Direito Empresarial, Relator: Sérgio Shimura, Data de Julgamento: 15/12/2020, Data de Publicação: 16/12/2020; STJ – REsp: 1527232 SP 2015/0053558-7, S2 – Segunda Seção, Relator: Ministro Luis Felipe Salomão, Data de Julgamento:  13/12/2017, Data de Publicação: DJe 05/02/2018.

O Senado aprovou, nesta quarta-feira, 11 de agosto de 2021, o projeto de lei PL 12/2021, que trata do licenciamento compulsório de patentes ou pedidos de patente que possam ser úteis no enfrentamento a uma emergência ou calamidade nacional. De autoria do Senador Paulo Paim, o texto foi aprovado por 61 votos a 13. Ele já havia sido aprovado pela Câmara dos Deputados e segue agora para a sanção presidencial.

A patente é um título de propriedade temporário outorgado pelo Estado, que confere ao seu titular o direito de impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar produto objeto de sua patente e/ou processo.

Por conferir direito de propriedade (e outorgada pelo Estado!) a patente deve obedecer ao princípio constitucional da função social da propriedade, e, por isso, a licença compulsória já encontra previsão em nossa Lei da Propriedade Industrial – LPI.

Nos termos da LPI, o titular ficará sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente se:

– Exercer os direitos oriundos de sua patente de forma abusiva ou por meio dela praticar abuso de poder econômico;

– Não exploração do objeto da patente no território brasileiro por falta de fabricação ou fabricação incompleta do produto;

– Falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econômica, quando será admitida a importação; ou

– Comercialização que não satisfizer às necessidades do mercado.

Sob o contexto da pandemia da COVID-19, a proposta aprovada pelo Senado altera a LPI para ampliar tais hipóteses, autorizando o Governo Federal a decretar a licença compulsória também visando a exploração de produtos ou processos necessários ao enfrentamento de emergências de saúde pública.

Um pouco sobre patentes

A autarquia responsável por receber e analisar os pedidos de patente é o Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI.  Cabe ao INPI, analisar se a invenção atende aos requisitos da novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. E, entre dentre outras análises, são pesquisados bancos de dados internacionais e nacionais para comprovar se a invenção é realmente nova.

A novidade para um pedido de patente de invenção é um critério absoluto e se aplica em âmbito mundial, ou seja, não basta que a invenção seja nova no Brasil. Se por exemplo uma invenção de mesma base foi registrada no escritório de patentes da Índia três dias antes do depósito no Brasil, já não existe mais novidade e, portanto, perde-se a base para eventual concessão.

Para além dos investimentos em desenvolvimento e pesquisas, o processo de requerimento e concessão de uma patente é complexo, pode levar anos e exigir um investimento considerável quando é promovido em escala global.

Sob tal contexto, a licença compulsória é um regime com aplicação restrita prevista em tratados e legislações nacionais, tendo em vista os grandes impactos à indústria internacional.